امریکی ہیلتھ ریگولیٹر کے عملے کے جائزے لینے والوں نے انٹرسیپٹ فارماسیوٹیکل کے فیٹی جگر کی بیماری کی ایک قسم کے علاج پر تشویش کا اظہار کیا، جس کے نتیجے میں دوا ساز کمپنی کے حصص میں 22 فیصد کمی واقع ہوئی۔
امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے تجزیہ کاروں نے نان الکحل اسٹیٹو ہیپاٹائٹس کے علاج کے لئے زبانی گولیوں، جسے اوبیٹیچولک ایسڈ کہا جاتا ہے، کے استعمال سے ذیابیطس اور جگر کی چوٹ کے بڑھتے ہوئے خطرے کی نشاندہی کی۔
یہ تبصرہ ایف ڈی اے کے بیرونی مشیروں کے جمعے کو ہونے والے پہلے اجلاس سے قبل سامنے آیا ہے، جس میں این اے ایس ایچ کے لیے انٹرسیپٹ کے او سی اے پر تبادلہ خیال کیا جائے گا، جس میں کوئی منظور شدہ علاج نہیں ہے۔
ماضی میں اس دوا کے پہلی منظور شدہ این اے ایس ایچ تھراپی بننے کی توقع تھی، لیکن ایف ڈی اے نے 2020 میں کمپنی کی مارکیٹنگ ایپلی کیشن کو مسترد کردیا، کیونکہ اس نے پایا کہ اس کی پیش گوئی کی گئی تاثیر ممکنہ خطرات سے زیادہ نہیں ہے۔
2016 میں ، او سی اے کو دائمی جگر کی بیماری پرائمری بلری کولنجائٹس کے علاج کے لئے برانڈ نام اوکالیوا کے تحت منظور کیا گیا تھا، لیکن ایف ڈی اے نے 2021 میں جگر کی چوٹ کے سنگین خطرات کی وجہ سے شدید سیروسس والے مریضوں کے لئے اس کے استعمال کو محدود کردیا تھا۔
بدھ کے روز، ایف ڈی اے کے جائزہ لینے والوں نے معدے کے مثانے میں کیچڑ کی تشکیل کے بڑھتے ہوئے خطرے اور کچھ لپڈز کے عدم توازن کو منشیات کے ساتھ کچھ خطرات کے طور پر درج کیا. ہمارے جائزے کے دوران ، ایف ڈی اے نے این اے ایس ایچ کے علاج کے لئے او سی اے کے معمولی فوائد اور سنگین خطرات کی نشاندہی کی۔
تجزیہ کاروں کا کہنا تھا کہ 25 ملی گرام خوراک کی گولیاں 18 ماہ کے بعد این اے ایس ایچ کے مریضوں میں جگر کے زخموں میں کمی کے معاملے میں پلیسیبو کے مقابلے میں برتری ظاہر کرتی ہیں، لیکن انہوں نے مزید کہا کہ اس بارے میں غیر یقینی صورتحال ہے کہ یہ کس طرح بامعنی کلینیکل نتائج میں تبدیل ہوسکتی ہے۔
ایف ڈی اے کے مطابق، اگر منظوری دی جاتی ہے تو او سی اے کے اہل مریضوں کی کل آبادی 6 ملین سے 8 ملین امریکیوں کے درمیان ہوگی.
